Questo questionario è destinato sia alle persone adulte con epidermolisi bollosa (EB) sia a chi le assiste. Il questionario è diviso in due parti.
La prima parte deve essere compilata dal paziente adulto e può essere completata con l'aiuto di un assistente.
La seconda parte deve essere compilata solo dalla persona non retribuita che assiste il paziente.
Le due parti sono separate e sono precedute dai relativi consensi informati che devono essere letti e sottoscritti.
PRIMA PARTE: PAZIENTE ADULTO
SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO
ai fini della richiesta di partecipazione ad uno studio europeo anonimo online
per un paziente maggiorenne
OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ
SCHEDA INFORMATIVA RELATIVA ALLO STUDIO:
Cambiamenti nell’impatto socio-economico dell’epidermolisi bollosa in Europa
Il nostro ospedale partecipa ad uno studio europeo multicentrico dal titolo “Cambiamenti nell’impatto socio-economico dell’epidermolisi bollosa in Europa”. A questo progetto partecipano 6 paesi (Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Ungheria).
Lo studio è diretto alle persone con epidermolisi bollosa (EB), ai loro genitori o tutori legali se la persona con EB è minorenne e alla persona non retribuita che dà assistenza al paziente.
Questa scheda informativa riguarda una persona adulta affetta da EB.
Che cosa si propone lo studio
Lo scopo dello studio è di analizzare i costi sanitari e non sanitari per la gestione della malattia e l’impatto sulla qualità della vita della persona con EB e del familiare o della persona non retribuita che se ne prende cura. Lo studio è basato sulla compilazione online di un questionario in modo completamente anonimo. I risultati ottenuti verranno paragonati con quelli di uno studio simile svoltosi 10 anni fa, per valutare i cambiamenti nella gestione della malattia, in particolare riguardo ai costi e alla qualità di vita, in generale e specificamente nei diversi paesi europei che partecipano allo studio. Lo scopo finale è di contribuire a migliorare l’assistenza e la qualità della vita nell’EB. Tutte le persone con EB che vivono nei 6 paesi sopraelencati sono invitate a partecipare allo studio compilando il questionario online.
Cosa comporta la partecipazione alla ricerca
Nel caso decida di partecipare, questo studio prevede solo un impegno di circa 30 minuti per la compilazione anonima di un questionario online composto da varie parti. La parte generale del questionario e quella sui farmaci e altro materiale sanitario, sull’assistenza sanitaria, sui costi diretti e indiretti per la cura della Sua EB e i questionari sulla qualità della vita (Parti A-C) sono indirizzati a Lei.
Le parti finali (D ed E) dei questionari sono rivolte specificamente alla persona che dà assistenza non retribuita. Qualora Lei abbia una persona che le dà assistenza non retribuita , Le chiediamo cortesemente di contattarlo e chiedergli/le se acconsente a compilare le parti D ed E. Se non ha una persona che le dà assistenza o se la persona che le dà assistenza non desiderasse compilare il questionario, Lei potrà comunque compilare la parte di Sua pertinenza.
La durata globale del progetto è 3 anni, mentre il questionario sarà disponibile online per 8 mesi.
Indagini a cui sarà sottoposto/a durante la ricerca
Lo studio si svolge online e non prevede l'effettuazione di alcuna indagine né visite supplementari.
Quali sono i benefici che potrà ricevere dalla partecipazione alla ricerca
Dalla partecipazione a questo studio non sono prevedibili benefici diretti immediati. Tuttavia, al termine delle analisi dei dati dello studio potranno emergere delle difficoltà/criticità socio-economiche che verranno rese note attraverso pubblicazioni scientifiche e anche segnalate alle Autorità Istituzionali per le Malattie Rare con lo scopo di ottimizzare la gestione della malattia, ridurne l’impatto e migliorare la qualità della vita.
Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione alla ricerca
La compilazione del questionario online non comporterà nessun rischio specifico. Se compilando il questionario si sente affaticato, potrà interrompere e riprendere la compilazione in un secondo momento.
Informazioni circa i risultati della ricerca
Trattandosi di uno studio completamente anonimo, non sarà possibile riconoscere i partecipanti allo studio per fornire loro i risultati. Tuttavia, i risultati completi e definitivi ottenuti saranno pubblicati su riviste scientifiche e quelli che riguardano specificamente l’Italia saranno resi pubblici, in modo aggregato, sul sito del nostro Ospedale e dell’Associazione dei pazienti DeBRA Italia.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni circa la natura di questo studio o riguardo al questionario, potete contattare la Dott.ssa May El Hachem, responsabile dello studio in Italia, ai seguenti recapiti:
e-mail: dermatologia@opbg.net
telefono: 06-68592509/2197
Il protocollo dello studio che Le è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla Dichiarazione di Helsinki, ed è stato approvato dal Comitato Etico di questo Ospedale.
Lei può segnalare qualsiasi fatto che ritenga opportuno evidenziare, relativamente alla sperimentazione che la riguarda, al Comitato Etico di questo Ospedale. La segnalazione dovrà essere inoltrata all'attenzione del Presidente del Comitato Etico, Ospedale Bambino Gesù, Piazza S. Onofrio 4, 00165 Roma.
