Questo questionario è destinato sia ai pazienti minorenni con epidermolisi bollosa (EB) sia a chi li assiste. Il questionario è diviso in due parti:
La prima parte deve essere compilata dal paziente minorenne con l’aiuto dei genitori/tutore legale dopo aver fornito il consenso.
La seconda parte deve essere compilata dalla persona non retribuita che assiste il paziente, che può essere un genitore o una persona diversa.
Le due parti sono separate e sono precedute dai relativi consensi informati che devono essere letti e sottoscritti.
SCHEDA INFORMATIVA E DICHIARAZIONE DI CONSENSO
ai fini della richiesta di partecipazione ad uno studio europeo anonimo online
per i genitori/tutore legale
1. OSPEDALE PEDIATRICO BAMBINO GESÙ
SCHEDA INFORMATIVA RELATIVA ALLO STUDIO:
Cambiamenti nell’impatto socio-economico dell’epidermolisi bollosa in Europa
Il nostro ospedale partecipa ad uno studio europeo multicentrico dal titolo “Cambiamenti nell’impatto socio-economico dell’epidermolisi bollosa in Europa”. A questo progetto partecipano 6 paesi (Bulgaria, Francia, Germania, Italia, Spagna, Ungheria).
Lo studio è diretto alle persone con epidermolisi bollosa (EB), ai loro genitori o tutori legali se la persona con EB è minorenne e alla persona non retribuita che dà assistenza al paziente.
Questa scheda informativa riguarda i genitori/tutore legale di una persona minorenne affetta da EB.
Che cosa si propone lo studio
Lo scopo dello studio è di analizzare i costi sanitari e non sanitari per la gestione della malattia e l’impatto sulla qualità della vita della persona con EB e del familiare o della persona non retribuita che se ne prende cura. Lo studio è basato sulla compilazione online di un questionario in modo completamente anonimo. I risultati ottenuti verranno paragonati con quelli di uno studio simile svoltosi 10 anni fa, per valutare i cambiamenti nella gestione della malattia, in particolare riguardo ai costi e alla qualità di vita, in generale e specificamente nei diversi paesi europei che partecipano allo studio. Lo scopo finale è di contribuire a migliorare l’assistenza e la qualità della vita nell’EB. Tutte le persone con EB che vivono nei 6 paesi sopraelencati sono invitate a partecipare allo studio compilando il questionario online.
Cosa comporta la partecipazione di vostro/a figlio/a allo studio
Nel caso decidiate di far partecipare vostro/a figlio/a, questo studio prevede solo un impegno di circa 30 minuti per la compilazione anonima di un questionario online composto da varie parti. La parte generale del questionario e quella sui farmaci e altro materiale sanitario, sull’assistenza sanitaria, sui costi diretti e indiretti per la cura dell’EB di vostro/a figlio/a è indirizzata a voi, mentre vostro/a figlio/a è invitato/a a compilare i questionari sulla qualità della vita che sono diversi a seconda dell’età.
Se deciderete di far partecipare vostro/a figlio/a allo studio, tenete presente che:
a) dovreste compilare un questionario per ogni figlio/a con EB (in caso aveste più di un figlio malato).
b) Se uno di voi genitori è anche la persona che dà assistenza al paziente, dovrebbe compilare tutto il questionario (A- E).
c) Qualora nessuno di voi due sia la persona non retribuita che dà assistenza al paziente, dovreste contattare questa persona, e chiedergli/le se acconsente a compilare le parti finali (D e E) rivolte specificamente a tale figura. Se la persona che dà assistenza al paziente non desiderasse compilare il questionario, voi potete comunque compilare la parte di vostra pertinenza.
La durata globale del progetto è 3 anni, mentre il questionario sarà disponibile online per 8 mesi.
Indagini a cui vostro/a figlio/a sarà sottoposto/a durante lo studio
Lo studio si svolge online e non prevede l'effettuazione di alcuna indagine né visite supplementari.
Quali sono i benefici che vostro/a figlio/a potrà ricevere dalla partecipazione allo studio
Dalla partecipazione a questo studio non sono prevedibili benefici diretti immediati per vostro/a figlio/a. Tuttavia, al termine delle analisi dei dati dello studio potranno emergere delle difficoltà/criticità socio-economiche che verranno rese note attraverso pubblicazioni scientifiche e anche segnalate alle Autorità Istituzionali per le Malattie Rare con lo scopo di ottimizzare la gestione della malattia, ridurne l’impatto e migliorare la qualità della vita.
Quali sono i rischi derivanti dalla partecipazione allo studio
La compilazione del questionario online non comporterà nessun rischio specifico. Se chi compila il questionario si sente affaticato, potrà interrompere e riprendere la compilazione in un secondo momento.
Informazioni circa i risultati dello studio
Trattandosi di uno studio completamente anonimo, non sarà possibile riconoscere i partecipanti allo studio per fornire loro i risultati. Tuttavia, i risultati completi e definitivi ottenuti saranno pubblicati su riviste scientifiche e quelli che riguardano specificamente l’Italia saranno resi pubblici, in modo aggregato, sul sito del nostro Ospedale e dell’Associazione dei pazienti DeBRA Italia.
Ulteriori informazioni
Per ulteriori informazioni circa la natura di questo studio o riguardo al questionario, potete contattare la Dott.ssa May El Hachem, responsabile dello studio in Italia, ai seguenti recapiti:
e-mail: dermatologia@opbg.net
telefono: 06-68592509/2197.
Il protocollo dello studio che vi è stato proposto è stato redatto in conformità alle Norme di Buona Pratica Clinica della Unione Europea e alla Dichiarazione di Helsinki, ed è stato approvato dal Comitato Etico di questo Ospedale.
Voi potete segnalare qualsiasi fatto che riteniate opportuno evidenziare, relativamente allo studio che riguarda vostro/a figlio/a, al Comitato Etico di questo Ospedale. La segnalazione dovrà essere inoltrata all'attenzione del Presidente del Comitato Etico, Ospedale Bambino Gesù, Piazza S. Onofrio 4, 00165 Roma.
